danh sách các quy trình vệ sinh nhà xưởng cần phê duyệt theo GMP
GMP yêu cầu gì với quy trình làm sạch và vệ sinh nhà xưởng
March 16, 2020
Nội quy vệ sinh nhà xưởng cơ bản
Nội quy vệ sinh nhà xưởng, nhà máy thực phẩm
March 21, 2020
Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP CIP

Hình ảnh: Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP CIP

💥 Trong chuỗi bài viết về quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP, bài viết trước chúng ta đã tìm hiểu GMP là gì? Quy định gì về các quy trình làm sạch, vệ sinh trong nhà xưởng. Bài này chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn 3 bước xây dựng quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP như thế nào? Cách thức để xác nhận một quy trình vệ sinh nhà xưởng đạt được yêu cầu về chất lượng và độ an toàn mà GMP đề ra?

Có thể bạn cần tham khảo bài viết trước để hiểu bài viết này

✅ GMP là gì? Vệ sinh và làm sạch quan trọng như thế nào để đạt được GMP: https://tktfactory.com/quy-trinh-ve-sinh-nha-xuong-dat-chuan-gmp-la-gi-bao-gom-nhung-gi/

✅ GMP quy định về quy trình vệ sinh nhà xưởng như thế nào: https://tktfactory.com/gmp-yeu-cau-quy-trinh-lam-sach-va-ve-sinh-nha-xuong/

vệ sinh sàn nền nhà xưởng sản xuất GMP
Hình ảnh: vệ sinh sàn nền nhà xưởng sản xuất GMP

1. Nhận diện các quy trình làm sạch, vệ sinh theo yêu cầu GMP

GMP yêu cầu cần xác lập các quy trình vệ sinh nhà xưởng, nhà máy ở tất cả các giai đoạn, khu vực có thể ảnh hưởng đến chất lượng và an toàn của sản phẩm.

Cần nhận dạng các quy trình vệ sinh và các tác nhân làm sạch trong nhà máy, nhà xưởng để kiểm soát và đo lường chúng. Sau đó tiến tới xác nhận quy trình vệ sinh đã đạt được yêu cầu đề ra theo GMP. Do đó bước đầu tiên là nhận diện các quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP cần thiết.

1.1 Quy trình vệ sinh, làm sạch thủ công

Thực hành làm sạch thủ công hiệu quả phải được thiết lập bằng cách tập trung vào các quy trình hoạt động tiêu chuẩn (SOP).

Các quy trình hoạt động (SOP) của nhà máy nên xây dựng trong giai đoạn Chứng nhận hoạt động của dự án. Điều này sẽ được phác thảo như là một phần của Kế hoạch xác nhận sự hoạt động tốt của các quy trình. Nếu luôn có kết quả không thể chấp nhận hoặc thất thường, thì nên xem xét một trong những vấn đề có thể xảy ra và sửa đổi quy trình làm sạch.

Các quy trình làm sạch/vệ sinh (hay còn gọi là các SSOP) phải được viết theo cách ngăn chặn sự thay đổi giữa những người vận hành/nhân viên vệ sinh. Họ phải được đào tạo phù hợp trong việc sử dụng SSOP làm sạch thủ công.

Kết luận: các quy trình vệ sinh, làm sạch nhà xưởng thủ công cần đảm bảo đạt được kết quả tốt mà không bị ảnh hưởng bởi nhân viên vận hàng mới thỏa mãn được các yêu cầu của GMP.

quy trình vệ sinh nhà xưởng thủ công
Hình ảnh: quy trình vệ sinh nhà xưởng thủ công

1.2. Tự động làm sạch tại chỗ (CIP)

CIP là quy trình trong đó các dung dịch vệ sinh và xả được tiếp xúc ngay lập tức với tất cả các bề mặt bị bẩn của sản phẩm bên trong, không có sự can thiệp của người vận hành và liên tục tái lưu thông hoặc xả để thoát nước trong một thời gian xác định trước.

Đối với quy trình tự động, SOP không cần nêu chính xác cách thức làm sạch thiết bị, tuy nhiên xác nhận phải ghi lại và xác minh rằng các quy trình tự động hoạt động theo yêu cầu thiết kế của thiết bị.

Tiêu chí hoạt động của CIP

  • Hầu hết các ứng dụng CIP sẽ sử dụng Nước cất mới được xả qua bóng phun cố định cung cấp vùng phủ hoàn toàn bên trong bồn chứa hoặc xả trực tiếp vào hệ thống đường ống chuyển sản phẩm qua phần thay đổi.
  • Tốc độ dòng chảy CIP, nhiệt độ và thời gian làm sạch cần thiết phải được xác minh và ghi lại cho mỗi lần kiểm tra xác nhận làm sạch. Trường hợp các công tắc dòng CIP được cài đặt xác minh hoạt động cảnh báo chính xác nên được đưa vào.

Kết luận: quy trình làm sạch/vệ sinh nhà xưởng tại chỗ CIP không cần nêu cách thức làm sạch thiết bị, nhưng cần chứng mình tốc độ dòng chảy, nhiệt độ, thời gian CIP đạt được yêu cầu vệ sinh và an toàn sản phẩm.

quy trình vệ sinh tại chỗ CIP
Hình ảnh: quy trình vệ sinh tại chỗ CIP

2. Nhận diện các chất làm sạch theo yêu cầu GMP

Các chất làm sạch như chất tẩy rửa và các chất hỗ trợ hóa học khác chỉ nên được sử dụng khi quá trình làm sạch sử dụng nước hoặc dung môi không đầy đủ. Điều này có thể là do các vật liệu không hòa tan, thiết bị khó làm sạch hoặc các yếu tố môi trường.

Việc lựa chọn các chất làm sạch phù hợp và kiểm soát của chúng nên được xem xét về an toàn, khả năng tương thích sản phẩm / thiết bị, kiểm soát nhà cung cấp / vật liệu và kiểm soát thay đổi.

Chỉ nên sử dụng các chất tẩy rửa được phê duyệt có thành phần đã biết, để cho phép đo phân tích dư lượng và được chứng minh là có thể tháo lắp dễ dàng.

Vì thường không có dữ liệu lâm sàng cho dư lượng chất tẩy rửa, tiêu chí 10ppm là chấp nhận được.

Kết luận: bên cạnh việc xem xét quy trình làm sạch nhà xưởng GMP thì điều quan trọng là nhận diện các chất làm sạch và dư lượng của chúng có thể để lại trên bề mặt tiếp xúc với sản phẩm, hoặc hàm lượng đi vào thực phẩm, phải ở mức độ cho phép. Trong một số trường hợp là 10ppm có thể chấp nhận được.

vệ sinh bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng hóa chất
Hình ảnh: vệ sinh bề mặt tiếp xúc với sản phẩm bằng hóa chất

3. Các bước xác nhận quy trình vệ sinh/làm sạch GMP

Sau khi nhận diện các quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP, các tác nhân làm sạch có thể nhiễm chéo, vì việc quan trọng bây giờ là bạn cần thử nghiệm, vận hành thử, lấy mẫu kiểm tra để xác nhận quy trình làm sạch mình dự kiến đạt được mục đích về làm sạch và an toàn cho sản phẩm. Và trong một vài trường hợp, quá trình xác nhận quy trình vệ sinh phải được tiến hành lại khi có các thay đổi về sản phẩm/dây chuyền/thiết bị/thay đổi nguyên vật liệu…

3.1. Xác định quy trình, thiết bị và các loại sản phẩm

Xác định quy trình và các loại sản phẩm được sản xuất. Bao gồm các chi tiết này trong kế hoạch xác nhận, cách thức xác nhận hoặc yêu cầu thay đổi, bất cứ điều gì có liên quan đến công việc hoặc dự án đang được thực hiện.

3.2. Kiểm tra nếu yêu cầu xác nhận quy trình làm sạch GMP là cần thiết

Nếu quy trình hoặc thiết bị là bất kỳ điều nào sau đây cần phải có đánh giá xác nhận quy trình làm sạch:

  • Tăng/bồn (tank) chứa
  • Tăng/bồn trộn
  • Dây chuyền vận chuyển sản phẩm
  • Thiết bị khác, thực hiện làm sạch tự động các bộ phận tiếp xúc sản phẩm.
xác nhận quy trình vệ đạt chuẩn GMP
Hình ảnh: xác nhận quy trình vệ đạt chuẩn GMP

3.3. Quy trình / Thiết bị mới

Trong phần lớn các trường hợp, cần phải xác nhận lại quy trình vệ sinh đã đạt được yêu cầu, hay mục đích đề ra hay chưa. Điều này bao gồm ba thử nghiệm sản phẩm trong trường hợp xấu nhất với số lượng mẫu thích hợp được thu thập. Việc giảm kiểm nghiệm có thể được xem xét nếu tất cả các điều kiện sau được đáp ứng:

  • Quá trình / thiết bị giống hệt nhau được cài đặt.
  • Các quy trình vệ sinh, hoặc kiểm nghiệm giống
  • Sản phẩm xấu nhất giống như các tiêu chí được xác nhận trước đó và các tiêu chí chấp nhận là giống hoặc cao hơn so với xác nhận trước đó.
  • Dữ liệu xác nhận việc làm sạch đã sẵn có, được ghi nhận ở các quy trình vệ sinh tương tự.

Một lời giải thích cho việc giảm kiểm nghiệm phải được mô tả trong Kế hoạch xác nhận hoặc yêu cầu thay đổi có liên quan cho quy trình vệ sinh. Thử nghiệm giảm có thể bao gồm giảm số lượng thử nghiệm và giảm các vị trí lấy mẫu.

Đối với các thay đổi quy trình làm sạch hiện tại, mức độ kiểm tra lại trong hầu hết các trường hợp sẽ được giảm xuống chỉ còn một thử nghiệm, điều này sẽ được nêu và phê duyệt như một phần của quy trình yêu cầu thay đổi.

Quy trình vệ sinh máy móc nhà xưởng
Hình ảnh: Quy trình vệ sinh máy móc nhà xưởng

3.4. Chọn Sản phẩm khó nhất để xác nhận quy trình làm sạch GMP

Đối với thiết bị đa sản phẩm, việc xác nhận làm sạch tất cả các sản phẩm được sản xuất trong một quy trình / thiết bị cụ thể có một quy trình làm sạch là không thực tế và trong đó các sản phẩm giống nhau về công thức và dạng bào chế. Trong những trường hợp như vậy, việc lựa chọn một sản phẩm trong trường hợp xấu nhất để đại diện cho tất cả các sản phẩm trong quy trình cho mục đích làm sạch xác nhận được coi là chấp nhận được. Lựa chọn trường hợp xấu nhất dựa trên một bằng chứng khoa học, tức là sản phẩm ít hòa tan nhất được sản xuất trên một thiết bị hoặc quy trình cụ thể. Sản phẩm này sau đó được sử dụng để xác nhận làm sạch cho quá trình / thiết bị đó.

Trên đây là 3 bước xác dựng Quy Trình Vệ Sinh Nhà Xưởng GMP mà bạn có thể tham khảo để áp dụng tại nhà máy, xưởng, cơ sở sản xuất của mình. Chúng tôi khó có thể viết chi tiết được bề mặt này phải vệ sinh như thế nào, thiết bị kia phải làm sạch ra làm sao… nhưng trong các bài viết tiếp theo, chúng tôi sẽ hướng dẫn cách làm sạch các bề mặt, hay thiết bị phổ biến nhất để bạn có thêm nguồn tham khảo xây dựng quy trình vệ sinh xưởng đạt chuẩn GMP.

Có thể bạn quan tâm đến bài viết liên quan:

Quy trình vệ sinh nhà xưởng thực phẩm: https://tktfactory.com/quy-trinh-ve-sinh-nha-xuong-thuc-pham-tong-quat/

Có thể bạn quan tâm đến dịch vụ vệ sinh của TKT Factory

✅ Dịch vụ vệ sinh nhà xưởng: https://tktfactory.com/dich-vu-ve-sinh-nha-xuong/

✅ Dịch vụ vệ sinh thiết bị, máy móc nhà xưởng: https://tktfactory.com/ve-sinh-thiet-bi-may-moc-nha-xuong/

💖 Nguồn: công ty vệ sinh nhà xưởng TKT Factory

1 Comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *