Quy trình vệ sinh nhà xưởng đạt chuẩn GMP là gì, bao gồm những gì?

📅 Cập nhật nội dung bài viết về “ Quy trình vệ sinh nhà xưởng đạt chuẩn GMP là gì, bao gồm những gì?” ngày 14 tháng 03 năm 2023 tại TKT Factory

Trước tiên để hiểu quy trình vệ sinh nhà xưởng gmp, chúng ta cùng tìm hiểu về khái niệm GMP là gì? Vệ sinh và vệ sinh đạt chuẩn khác gì nhau? và Quy trình vệ sinh nhà xưởng theo GMP bao gồm những gì?

Công ty vệ sinh nhà xưởng TKT Factory cùng các bạn đi tìm hiểu chuyên sâu về vấn đề này.

1. GMP là gì?

Cùng xem qua định nghĩa về GMP và các khái niệm liên quan.

1.1. Định nghĩa về GMP

GMP (Good Manufacturing Practices)  là viết tắt của Thực hành sản xuất tốt. Hướng dẫn thực hành sản xuất tốt đã được phát triển bởi nhiều cơ quan hoặc chính phủ và cơ quan quản lý cho nhiều ngành công nghiệp để đảm bảo sức khỏe và an toàn của người tiêu dùng và nhân viên.

Các quy định của GMP yêu cầu một cách tiếp cận chất lượng trong sản xuất, cho phép các công ty giảm thiểu hoặc loại bỏ các trường hợp nhiễm bẩn, trộn lẫn và sai sót. Điều này bảo vệ người tiêu dùng mua một sản phẩm không tốt hoặc thậm chí nguy hiểm. Việc các công ty không tuân thủ các quy định của GMP có thể dẫn đến hậu quả rất nghiêm trọng bao gồm thu hồi, tịch thu, phạt tiền và thời gian ngồi tù.

1.2. Phòng sạch

Phòng sạch là phòng mà việc khử trùng là vô cùng quan trọng. Một ví dụ về điều này là trong ngành công nghiệp dược phẩm, nơi không bao giờ được xảy ra ô nhiễm vào thuốc.

1.3. Các vấn đề cần xem xét khi theo tiêu chuẩn GMP

Khi phát triển phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP, người ta phải xem xét hầu như mọi thứ về phòng và các con đường dẫn đến nó. Điều này bao gồm an ninh, kiểm soát truy cập vào phòng, kỹ thuật khử trùng cho người, thiết bị và vật tư mang vào phòng. Ngay cả thông gió của phòng phải được xem xét. Điều này ngoài các hướng dẫn để bảo vệ công nhân trong phòng, những người có thể phải xử lý các chất nguy hiểm hoặc thiết bị nguy hiểm.

1.4. Tổ chức hướng dẫn, hoặc chứng nhận về GMP

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và mọi chính phủ quốc gia đều có hướng dẫn phòng sạch theo tiêu chuẩn GMP. Nếu bạn đang thiết kế một phòng sạch, điều quan trọng là phải đáp ứng các quy định cho bất kỳ quốc gia nào nơi bạn có thể xuất khẩu hàng hóa, cũng như quốc gia nơi những hàng hóa đó được sản xuất.

Các quy định của GMP giải quyết các vấn đề bao gồm lưu giữ hồ sơ, trình độ nhân sự, vệ sinh, sạch sẽ, xác minh thiết bị, xác nhận quy trình và xử lý khiếu nại. Hầu hết các yêu cầu của GMP rất chung chung và kết thúc mở, cho phép mỗi nhà sản xuất quyết định riêng cách thực hiện tốt nhất các điều khiển cần thiết. Điều này cung cấp nhiều tính linh hoạt, nhưng cũng yêu cầu nhà sản xuất diễn giải các yêu cầu theo cách có ý nghĩa đối với từng doanh nghiệp.

1.5. Quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP

Như vậy Quy trình vệ sinh nhà máy, xưởng, cơ sở sản xuất đạt chuẩn GMP sẽ liên quan tới các vấn đề về:

• Quy trình làm sạch nhà xưởng
• Quy trình vệ sinh nhà xưởng
• Tiêu chuẩn GMP của tổ chức, quốc gia nào sẽ áp dụng
• Đặc thù của từng nhà xưởng, nhà máy, cơ sở sản xuất sẽ áp dụng: thực phẩm, dược phẩm, phòng sạch, phòng đóng gói, sản xuất, sơ chế…

Chúng ta sẽ tìm hiểu ở các phần sau để hiểu hơn về GMP, quy trình làm sạch và vệ sinh.

2. Làm sạch và vệ sinh đạt chuẩn yếu tố quan trọng của GMP

Các chương trình làm sạch và vệ sinh là một phần quan trọng của GMP, vì chúng bảo vệ các sản phẩm khỏi ô nhiễm môi trường và ô nhiễm chéo với các vật liệu hoặc sản phẩm khác. Các chương trình này cũng được thiết kế để bảo vệ chúng ta khỏi tác động của các vật liệu nguy hiểm, hay còn được gọi là quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP. Nhưng để tìm hiểu về quy trình GMP dành cho việc vệ sinh, làm sạch nhà xưởng, chúng ta cần tìm hiểu các vấn đề cốt lõi sau:

• Xác định nghĩa của các từ “làm sạch” và “vệ sinh”
• Tìm hiểu lý do tại sao bạn cần làm sạch trước khi vệ sinh
• Xác định các yêu cầu của GMP đối với tài liệu về các hoạt động làm sạch và vệ sinh
• Giải thích lý do tại sao bạn chỉ sử dụng vật liệu làm sạch và vệ sinh được phê duyệt
• Giải thích tại sao làm sạch và vệ sinh ngăn ngừa ô nhiễm sản phẩm
• Đồng thời GMP cũng đưa ra các yêu cầu cụ thể khi thiết lập quy trình làm sạch, vệ sinh. Hay gọi tắt là yêu cầu quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP.

Có thể bạn sẽ quan tâm

Định nghĩa sâu hơn về các khái niệm khá tương đồng sau: làm sạch, vệ sinh, vệ sinh đạt chuẩn, khử trùng, tiệt trùng, tiêu độc khử trùng, vệ sinh tiêu độc, sát trùng tại bài viết: https://tktg.vn/phan-biet-khai-niem-tiet-trung-khu-trung/

3. Định nghĩa về làm sạch và vệ sinh đạt chuẩn

Trong gần 20 năm, yêu cầu cơ bản của GMP là tất cả các bước làm sạch trong nhà máy dược phẩm phải được ghi lại một cách chính xác và cũng được xác nhận để chứng minh rằng chúng hoạt động tốt. Sau khi các bước được xác nhận, nhân viên chỉ phải làm theo quy trình được phê duyệt. Bạn có thể cần hiểu các bước xây dựng quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP, để thiết lập chúng chính xác. Nhưng trước tiên hãy hiểu các khái niệm cơ bản này trước:

3.1. Làm sạch là gì?

Làm sạch là loại bỏ ô nhiễm có thể nhìn thấy và bằng kính hiển vi bởi bụi bẩn, chất bẩn bên ngoài hoặc dư lượng sản phẩm bằng phương tiện cơ học hoặc vật lý. Làm sạch thường được theo sau bởi kiểm tra trực quan, và sau đó bằng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm để xác minh rằng việc làm sạch tiếp tục có hiệu quả.

Làm sạch hiệu quả thường yêu cầu sử dụng các chất làm sạch như chất tẩy rửa và dung môi, được sử dụng trong các điều kiện quy định về pH, nhiệt độ, thời gian và nồng độ dung môi. Một mối quan tâm với việc làm sạch là liệu chính chất tẩy rửa có ảnh hưởng tiêu cực đến tuổi thọ của thiết bị hay chất lượng của sản phẩm hay không.

3.2. Vệ sinh (đạt chuẩn) là gì?

Vệ sinh là giảm ô nhiễm vi sinh. Nó thường đạt được bằng cách sử dụng hóa chất. Tuy nhiên, nó cũng có thể đạt được bằng cách nghe và thậm chí là hành động cơ học mạnh mẽ, chẳng hạn như chà. (Lưu ý: Việc vệ sinh có thể làm giảm một phần tải lượng vi sinh vật.) Nếu sử dụng hóa chất khử trùng, có thể cần phải loại bỏ dư lượng chất khử trùng bằng cách làm sạch thêm. Do đó, điều rất quan trọng là sử dụng lượng chất khử trùng được chỉ định.

Có một số yếu tố quyết định việc vệ sinh hiệu quả sẽ như thế nào. Bao gồm các:

• Số lượng và loại vi khuẩn
• Loại vật liệu chứa vi khuẩn
• Nồng độ, nhiệt độ và pH của chất khử trùng
• Thời gian xử lý vệ sinh chúng.

Một số loại ô nhiễm thường khó phát hiện bằng cách kiểm tra vật lý. Yêu cầu: “Nó trông sạch sẽ, do đó nó sạch rồi” không phải lúc nào cũng đúng. Xét nghiệm trong phòng thí nghiệm đối với các chất gây ô nhiễm tiềm tàng thường không thực tế, kém hiệu quả kinh tế và đôi khi cũng không đáng tin cậy.

Làm sạch và vệ sinh đều cần thiết để giảm ô nhiễm tiềm tàng. Sự ô nhiễm có thể tác động tiêu cực đến sản phẩm cuối cùng nếu nó có mặt trong cơ sở sản xuất hoặc trên thiết bị sản xuất.

• Ô nhiễm hóa chất
• Ô nhiễm môi trường
• Ô nhiễm sinh học

Đối với các sản phẩm vô trùng, việc sản xuất phải được thực hiện ở các phòng sạch được bảo vệ bằng các bộ lọc không khí hiệu quả cao (HEPA). Các yêu cầu phòng sạch rất nghiêm ngặt ở những khu vực này và thường liên quan đến áp lực dương (quá áp) để bảo vệ các khu vực khỏi ô nhiễm không khí bên ngoài (không khí từ phòng sạch sẽ đi ra ngoài, chứ không khí bên ngoài không thể đi vào được, do áp suất phòng cao hơn bên ngoài). Thông thường 99,97% của tất cả các hạt trong không khí trên 0,5-micron được loại trừ bởi các bộ lọc HEPA.

Việc ngăn ngừa ô nhiễm chéo đặc biệt quan trọng khi nhà máy sản xuất các sản phẩm như steroid, hormone, kháng sinh, sản phẩm gây độc tế bào và một số vật liệu sinh học có khả năng gây bệnh.

Những vật liệu này, thậm chí với số lượng nhỏ, có thể có ảnh hưởng đáng kể đến cơ thể, và điều quan trọng là cách ly chúng khỏi môi trường trong quá trình sản xuất và loại bỏ cặn của chúng khỏi thiết bị trong quá trình làm sạch.

Nếu bạn sản xuất bất kỳ sản phẩm nào trong số này, hãy đảm bảo rằng bạn biết đầy đủ các quy tắc để xử lý và làm sạch. Mặc đồ bảo hộ được cung cấp. Đồng thời đảm bảo nhân viên nắm được Nội quy vệ sinh nhà xưởng và tuân thủ chúng triệt để nhất.

4. Làm sạch cơ sở/nhà máy/nhà xưởng sản xuất

Hầu hết các cơ sở (nhà máy, nhà xưởng) sản xuất đều đa dụng, nghĩa là vào bất kỳ ngày nào, các sản phẩm khác nhau sẽ được xử lý đồng thời, nhưng không bao giờ trong cùng một phòng. Phương tiện chính để ngăn ngừa ô nhiễm chéo trong các cơ sở đa dụng là thiết bị kiểm sát và điều hòa không khí (còn được gọi là HVAC).

Bạn có thể tìm hiểu thêm

hệ thống HVAC tại đây: https://tktg.vn/he-thong-dieu-hoa-khong-khi-hvac-la-gi/

Phòng áp suất phục vụ một vài chức năng. Chúng chứa bụi trong phòng và ngăn bụi xâm nhập vào các phòng khác (áp suất âm). Áp lực phòng cũng loại trừ không khí bên ngoài có chứa bụi, bụi bẩn và các hạt vi sinh vật xâm nhập vào một cơ sở (áp suất dương). Nếu những áp lực này bị mất, thì có nguy cơ ô nhiễm. Khi đó, không có số lượng thử nghiệm nào trong phòng thí nghiệm đủ để khắc phục vấn đề này. Vì có quá nhiều các chất gây ô nhiễm, và không thể phát hiện hết chúng.

Làm sạch là một nhiệm vụ kỹ thuật. Khi bạn đang dọn dẹp, điều quan trọng là:

• Mặc quần áo giống như trong khu vực chế biến.
• Hãy chắc chắn rằng bạn được đào tạo về tất cả các quy trình làm sạch bằng văn bản.
• Chỉ sử dụng các chất tẩy rửa được chỉ định.
• Duy trì hồ sơ làm sạch thích hợp.

5. Vệ sinh thiết bị nhà xưởng

Việc làm sạch thiết bị, đặc biệt là thiết bị đã (hoặc sẽ) tiếp xúc với sản phẩm, là một trong những nguyên tắc cơ bản của GMP. Gần như chắc chắn rằng thiết bị ô uế theo một cách nào đó sẽ làm ô nhiễm lô tiếp theo được xử lý.

Các quy tắc của GMP trên toàn thế giới đặc biệt chú trọng đến việc làm sạch hiệu quả, được kiểm chứng đối với tất cả các thiết bị tiếp xúc sản phẩm. Các quy tắc của GMP cũng yêu cầu các quy trình bằng văn bản phải có sẵn về cách làm sạch và bảo quản các thiết bị đó. Trong quá trình bảo quản, thiết bị sạch có thể bị ô nhiễm lại nếu tiếp xúc với môi trường (tức là không được bảo đảm đầy đủ).

Một cách khác mà thiết bị có thể bị ô nhiễm khi bảo quản là bằng cách để thiết bị ướt, điều này sẽ hỗ trợ sự phát triển của vi khuẩn. Làm sạch thiết bị là rất quan trọng đối với chất lượng sản phẩm. Làm sạch cũng giống như một nhiệm vụ kỹ thuật như công thức, vì vậy nó đòi hỏi sự chú ý tương tự đến chi tiết và tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.

Các nguyên tắc tương tự áp dụng cho việc vệ sinh thiết bị giống như khi vệ sinh cơ sở sản xuất:

• Thực hiện theo tất cả các quy trình văn bản làm sạch đã được soạn thảo.
• Duy trì hồ sơ làm sạch.
• Chỉ sử dụng những chất tẩy rửa đã được bộ phận quản lý chất lượng phê duyệt.
• Bảo quản thiết bị vệ sinh trong điều kiện khô ráo và thường xuyên vệ sinh thiết bị vệ sinh.

Đối với việc tổng vệ sinh định kỳ nhà máy, hãy nghĩ đến các dịch vụ vệ sinh thiết bị nhà xưởng thuê ngoài để đảm bảo thời gian và tiến độ hoạt động của nhà xưởng khi bạn có quá nhiều việc phải giải quyết.

6. Hồ sơ các vấn đề làm sạch

Một trong những quy tắc được nêu rõ nhất trong GMP là “Bạn không thể tạo ra thành phẩm chất lượng nếu thiếu việc xây dựng một quá trình đúng”. Tuyên bố này đặc biệt đúng đối với việc làm sạch hiệu quả và ngăn ngừa ô nhiễm chéo trong các sản phẩm. Không có số lượng thử nghiệm trong phòng thí nghiệm có thể thay thế cho phòng ngừa. Các hồ sơ làm sạch, nếu được hoàn thành chính xác, cần xác minh rằng từng hạng mục thiết bị tiếp xúc với sản phẩm đã được làm sạch:

• Sử dụng các thủ tục bằng văn bản được xác nhận.
• Nhân viên được đào tạo
• Trước khi sử dụng và được lưu trữ chính xác theo thẻ trạng thái của nó.

Phải có bằng chứng, thông qua hồ sơ kiểm tra và giám sát, rằng thiết bị sạch sẽ và không có chất gây ô nhiễm khi bắt đầu xử lý. Nó cũng phải được ghi lại những gì sản phẩm trước đó đã được xử lý trong thiết bị trước lô hiện tại.

7.  Hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP)

Nhiều cơ sở (nhà máy, nhà xưởng) sử dụng các quy trình làm sạch tự động được gọi là hệ thống “Sạch tại chỗ” (CIP). Các hệ thống CIP dựa trên cả loại bỏ hóa chất và khuấy trộn vật lý của đường ống, van và bể, thay vì chỉ loại bỏ vật lý của dư lượng.

Sự thành công của các hệ thống CIP được xác định trong thiết kế, cài đặt và vận hành / xác nhận. Thiết kế phải đảm bảo rằng không có “góc chết” (khu vực mà dung dịch tẩy rửa không thể xâm nhập) và phải tạo điều kiện cho việc rửa sạch hoàn toàn bất kỳ dư lượng nào. Hệ thống CIP có thể là “tuần hoàn” hoặc thiết kế “một lần xuyên suốt”. Cả hai hệ thống phải được kiểm soát và báo động để phát hiện sự cố và hệ thống chỉ được coi là sạch sau một chu trình làm sạch hoàn toàn thành công.

Như với việc làm sạch thiết bị bằng tay. Các hệ thống CIP phải được xác nhận để đảm bảo rằng sản phẩm trước đó đã được gỡ bỏ, không còn chất tẩy rửa còn sót lại sau khi làm sạch và dân số vi sinh vật đã được giảm đến mức an toàn và chấp nhận được.

8. Kết luận về quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP

Thực hành làm sạch và vệ sinh theo quy trình vệ sinh nhà xưởng GMP giúp ngăn ngừa giảm chất lượng sản phẩm do nhiễm bẩn với các sản phẩm khác, chất tẩy rửa và vi sinh vật. Có nhiều yếu tố có thể ảnh hưởng đến hiệu quả làm sạch, ví dụ:

• Loại, cường độ, thể tích và nồng độ của chất tẩy rửa
• Thời gian cần thiết để ngâm, làm sạch và rửa

Làm sạch và vệ sinh là một chức năng kỹ thuật đòi hỏi sự siêng năng, năng lực và nhận thức về ảnh hưởng của việc làm sạch và vệ sinh kém có thể có đối với chất lượng của sản phẩm cuối cùng. Vì thế:

• Mặc quần áo bảo hộ đúng cách khi vệ sinh
• Sử dụng thẻ trạng thái để xác định trạng thái làm sạch của thiết bị.
• Chỉ sử dụng các chất tẩy rửa được phê duyệt.
• Thường xuyên vệ sinh thiết bị làm sạch, kiểm tra thiết bị sau khi vệ sinh và sử dụng lại trước khi sử dụng lại.
• Thực hiện theo các quy trình làm sạch tiêu chuẩn chính xác.
• Duy trì hồ sơ làm sạch.

Thủ tục làm sạch đã được viết và xác nhận để đạt được kết quả tốt nhất có thể. Nếu bạn nhận thấy bất cứ điều gì bất thường báo cáo nó để giám sát.

Với bài viết trên đây, bạn có thể hiểu được quy trình vệ sinh nhà xưởng gmp là gì? Tại sao chúng quan trọng? Chúng bao gồm các thành tố gì từ vệ sinh nhà xưởng sản xuất, đến vệ sinh thiết bị dây chuyền sản xuất hay các hệ thống vệ sinh tự động tại chỗ CIP. Tại sao phải văn bản hóa, thực hiện, lưu trữ, cải tiến quy trình vệ sinh nhà xưởng đạt chuẩn GMP. Tại sao chất lượng sản phẩm lại liên quan đến một quy trình vệ sinh nhà xưởng tốt và được luật định bằng các văn bản GMP. Ở bài viết tiếp theo chúng tôi sẽ cung cấp thêm các khái niệm và SOP/SSOP và một quy trình vệ sinh xưởng đạt chuẩn GMP cụ thể là như thế nào. Hẹn gặp lại bài viết lần sau.

Có thể bạn quan tâm đến Giá Dịch Vụ Vệ Sinh Nhà Xưởng thì các bài viết sau đây phù hợp dành cho bạn

9. Nội dung liên quan

9.1. Dịch vụ liên quan có thể bạn quan tâm

✅ Dịch vụ vệ sinh nhà xưởng: https://tktfactory.com/dich-vu-ve-sinh-nha-xuong/

✅ Dịch vụ vệ sinh thiết bị, máy móc nhà xưởng: https://tktfactory.com/ve-sinh-thiet-bi-may-moc-nha-xuong/

✅ Dịch vụ vệ sinh sàn nhà xưởng: https://tktfactory.com/ve-sinh-san-nha-xuong/

9.2. Đăng ký để cập nhật kiến thức từ TKT Factory

💖 Fanpage: https://www.facebook.com/tktfactory/

💖 Youtube: https://www.youtube.com/c/TKTFactory

💖 Google business: https://g.page/vesinhnhaxuong/review?gm